治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤和間皮瘤，腫瘤電場(chǎng)療法獲中國創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定2019年8月12日，再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：ZLAB）和Novocure公司（納斯達(dá)克代碼：NVCR）宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)授予腫瘤電場(chǎng)治療產(chǎn)品Optune創(chuàng)新醫(yī)療器械資格認(rèn)定。獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械資格認(rèn)定后，再鼎醫(yī)藥將能夠在Optune審批進(jìn)程中獲得國家藥品監(jiān)督局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心的咨詢與建議，進(jìn)而縮短審批時(shí)間和加快審批流程。

 

　　腫瘤電場(chǎng)治療是一種利用特定電場(chǎng)頻率干擾細(xì)胞分裂，抑制腫瘤增長(zhǎng)并使受電場(chǎng)影響的癌細(xì)胞死亡的腫瘤治療手段。腫瘤電場(chǎng)治療不會(huì)刺激人體組織或?qū)е陆M織發(fā)熱，而是可以針對(duì)特定大小的分裂中的癌細(xì)胞進(jìn)行作用。腫瘤電場(chǎng)治療對(duì)健康細(xì)胞的傷害極小。最常見的不良反應(yīng)是輕度至中度皮膚刺激。腫瘤電場(chǎng)治療已在某些國家和地區(qū)獲批用于治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤和間皮瘤成年患者，這是兩種最難治的癌癥類型之一。 這一療法已在多種實(shí)體腫瘤治療中顯示了良好的前景，包括一些惡性程度最高的癌癥類型。

 

　　2018年9月，再鼎醫(yī)藥和Novocure公司達(dá)成腫瘤電場(chǎng)治療在大中華區(qū)的獨(dú)家授權(quán)許可協(xié)議。同年晚些時(shí)候，Optune成功在香港上市，用于膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的治療。目前，Novocure目前已在美國、歐盟、日本等國家和地區(qū)上市Optune，用于膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的治療，并在美國上市另一款腫瘤電場(chǎng)治療產(chǎn)品NovoTTF-100L，用于惡性胸膜間皮瘤的治療。此外，腫瘤電場(chǎng)治療針對(duì)四種實(shí)體腫瘤適應(yīng)癥的研究已進(jìn)入晚期臨床開發(fā)階段，包括非小細(xì)胞肺癌、腦轉(zhuǎn)移、胰腺癌和卵巢癌。腫瘤電場(chǎng)治療已被納入衛(wèi)健委首部《腦膠質(zhì)瘤診療規(guī)范（2018年版）》，并被推薦用于治療新發(fā)GBM（1級(jí)證據(jù)）和復(fù)發(fā)高級(jí)別腦膠質(zhì)瘤（2級(jí)證據(jù)）。

 

　　再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示：“我們非常高興Optune獲得了創(chuàng)新醫(yī)療器械資格認(rèn)定，這讓我們能夠更快地獲悉國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心在審批過程中的意見和反饋，縮短Optune在中國的上市時(shí)間。此前Optune在香港的上市，已經(jīng)使我們更加深刻地認(rèn)識(shí)到這款產(chǎn)品對(duì)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者具有重要意義。不管在中國還是全球，這些患者都有巨大的臨床需求尚未得到滿足。我們將積極配合國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心開展后續(xù)工作，使Optune這一創(chuàng)新產(chǎn)品盡快惠及中國大陸患者。”

 

　　Novocure 執(zhí)行主席Bill Doyle表示：“我們致力于將Optune盡可能帶給所有可能受益的患者。再鼎醫(yī)藥是我們優(yōu)秀的合作伙伴，通過雙方攜手開發(fā)和商業(yè)化腫瘤電場(chǎng)治療，我們期望能夠共同延長(zhǎng)某些惡性程度最高的腫瘤患者的生存時(shí)間。我們非常高興通過和再鼎醫(yī)藥的共同努力，使Optune能夠盡早地為中國大陸患者帶來更多獲益。”

 

　　已獲批的適應(yīng)癥

 

　　Optune已經(jīng)批準(zhǔn)用于經(jīng)組織學(xué)確診的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）成人患者（22歲或以上）的治療。

 

　　Optune聯(lián)合替莫唑胺適用于新診斷的、接受最大范圍腫瘤切除手術(shù)及放療聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療完成后的、幕上膠質(zhì)母細(xì)胞瘤成人患者的治療。

 

　　對(duì)于復(fù)發(fā)性GBM的治療，Optune適用于化療后腦幕上區(qū)出現(xiàn)組織學(xué)或放射學(xué)確診的復(fù)發(fā)性GBM患者的治療?？蓡为?dú)使用該器械進(jìn)行治療，并且已經(jīng)作為手術(shù)及放療治療失敗后的GBM患者的標(biāo)準(zhǔn)療法。

 

　　NovoTTF-100L 系統(tǒng)同步聯(lián)合培美曲塞和鉑類藥物化療用于一線治療無法手術(shù)切除的、局部晚期、或轉(zhuǎn)移性惡性胸膜間皮瘤（MPM）患者。